Fachkraft Qualitätsmanagement Medizinprodukte (m/w/d)
Unternehmen: asap endoscopic products GmbH
Standort: Umkirch bei Freiburg i.Br.
Ihre Aufgaben:
- Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im QM-System: NC, CAPA
- Bearbeitung Änderungsanträge
- Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten inkl. Lenkung von Dokumenten
- Back Office bei Audits & Inspektionen
- Beschwerdebearbeitung, dabei Zusammenarbeit mit dem PRRC
- Unterstützung anderer Teams bei der Umsetzung von Qualitätsrichtlinien
- Überstützung beim Lieferantenmanagement
- Organisation von QM-Schulungen
- Berichterstattung an den QMB/Q-Manager
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
- Qualifizierung QM-Fachkraft
- Gute Kenntnisse der ISO 13485 und anderer relevanter Normen
- Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit
- Analytisches und problemlösungsorientiertes Denken
- Strukturierte, selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Unser Angebot:
- Attraktive Vergütung
- Angenehmes Arbeitsumfeld in einem innovativen, wachsenden Unternehmen
- Flexible Arbeitszeiten
- Temporäres Arbeiten von zuhause
- Betriebliche Gesundheitsangebote
- Weiterbildungsmöglichkeiten und Entwicklungsperspektiven
- Vollzeit oder Teilzeit möglich
Wir freuen uns auf Ihren Lebenslauf unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und dem nächstmöglichen Eintrittstermin z.Hd. Frau Renate Klein an folgende E-Mail: personal@asap-gmbh.de.
Stellenbeschreibung Regulatory Affairs (RA)
Ihre Aufgaben
Unterstützung der GL und des Vertriebs und eigenständige Arbeit in den Bereichen:
- Vertragsmanagement, u.a. Schnittstellenverträge zu Kunden und Lieferanten
- Zulassungen
- Abstimmungen mit Beratern (u.a. EU/FDA) zu Zulassungszwecken
- Abstimmung und Support der B2B Partner/ Händler bei Zulassungsthemen (Neuzulassung und Aufrechterhaltung)
- Support zum Kundensevice
- Schulungen
- Mitarbeit bei Audits
- Aktualitätsprüfung von Normen und Gesetzen
Wir erwarten
- Einschlägiger Hochschulabschluss oder vergleichbar und idealerweise Berufserfahrung als RA
- Erfahrung mit Medizinprodukten nach ISO 13485, MDR
- Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein, Zielstrebigkeit
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten
- Ein auf Langfristigkeit angelegtes, unbefristetes Beschäftigungsverhältnis
- Attraktive Vergütung
- Abwechslungsreiche Tätigkeit
Ein engagiertes Team mit 7 Mitarbeiter/innen sowie insgesamt 40 Mitarbeitern im Unternehmen freuen sich auf ihre Bewerbung.
Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung
Leistungen:
- Betriebliche Weiterbildung
- Betriebsfeiern
- Flexible Arbeitszeiten
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz