Fachkraft Qualitätsmanagement Medizinprodukte (m/w/d)

Unternehmen: asap endoscopic products GmbH
Standort: Umkirch bei Freiburg i.Br.

Ihre Aufgaben:

  • Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im QM-System: NC, CAPA
  • Bearbeitung Änderungsanträge
  • Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten inkl. Lenkung von Dokumenten
  • Back Office bei Audits & Inspektionen
  • Beschwerdebearbeitung, dabei Zusammenarbeit mit dem PRRC
  • Unterstützung anderer Teams bei der Umsetzung von Qualitätsrichtlinien
  • Überstützung beim Lieferantenmanagement
  • Organisation von QM-Schulungen
  • Berichterstattung an den QMB/Q-Manager


Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • Qualifizierung QM-Fachkraft
  • Gute Kenntnisse der ISO 13485 und anderer relevanter Normen
  • Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit
  • Analytisches und problemlösungsorientiertes Denken
  • Strukturierte, selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise


Unser Angebot:

  • Attraktive Vergütung
  • Angenehmes Arbeitsumfeld in einem innovativen, wachsenden Unternehmen
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Temporäres Arbeiten von zuhause
  • Betriebliche Gesundheitsangebote
  • Weiterbildungsmöglichkeiten und Entwicklungsperspektiven
  • Vollzeit oder Teilzeit möglich


Wir freuen uns auf Ihren Lebenslauf unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und dem nächstmöglichen Eintrittstermin z.Hd. Frau Renate Klein an folgende E-Mail: personal@asap-gmbh.de.
 


Stellenbeschreibung Regulatory Affairs (RA)

Ihre Aufgaben
Unterstützung der GL und des Vertriebs und eigenständige Arbeit in den Bereichen:

  • Vertragsmanagement, u.a. Schnittstellenverträge zu Kunden und Lieferanten
  • Zulassungen
  • Abstimmungen mit Beratern (u.a. EU/FDA) zu Zulassungszwecken
  • Abstimmung und Support der B2B Partner/ Händler bei Zulassungsthemen (Neuzulassung und Aufrechterhaltung)
  • Support zum Kundensevice
  • Schulungen
  • Mitarbeit bei Audits
  • Aktualitätsprüfung von Normen und Gesetzen


Wir erwarten

  • Einschlägiger Hochschulabschluss oder vergleichbar und idealerweise Berufserfahrung als RA
  • Erfahrung mit Medizinprodukten nach ISO 13485, MDR
  • Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein, Zielstrebigkeit
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Wir bieten

  • Ein auf Langfristigkeit angelegtes, unbefristetes Beschäftigungsverhältnis
  • Attraktive Vergütung
  • Abwechslungsreiche Tätigkeit


Ein engagiertes Team mit 7 Mitarbeiter/innen sowie insgesamt 40 Mitarbeitern im Unternehmen freuen sich auf ihre Bewerbung.
Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Leistungen:

  • Betriebliche Weiterbildung
  • Betriebsfeiern
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Kostenlose Getränke
  • Kostenloser Parkplatz
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